> Cliquez ICI pour télécharger Notre Brochure
Médicaments

Médicaments au sens de la définition de la loi 17-04 :

Article premier : On entend par « médicament » , au sens de la présente loi, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Article 2 : Aux fins d'application de l’article premier ci-dessus, sont considérés comme des médicaments :

  • 1. la préparation magistrale
  • 2. la préparation officinale
  • 3. le médicament spécialisé de l’officine
  • 4. la préparation hospitalière
  • 5. la spécialité pharmaceutique
  • 6. la spécialité générique d’une spécialité de référence
  • 7. le médicament immunologique : allergène, vaccin, toxine ou sérum
  • 8. le médicament homéopathique
  • 9. le médicament radio pharmaceutique

    • Dispositifs Médicaux

    Dispositifs Médicaux au sens de la définition de la loi 84-12 :

    1) Dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l'action principale voulue par ce dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

    2) Dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur

    3) Dispositif médical sur mesure: tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que par un patient déterminé

    Sont considérés comme des dispositifs médicaux aussi:

  • les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis à l'article 4 de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie
  • les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament
  • les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée, séparément, est susceptible d'êtreconsidérée comme médicament mais qui agit sur le corps humain par une action accessoire à celle de ces dispositifs
  • les dispositifs médicaux fabriqués à partir d'un tissu d'origine animale ou humaine rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ou humaine à condition de répondre aux exigences essentielles en termes de qualité, de sécurité et de performance

    • Les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés à des fins:

  • 1. de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie;
  • 2. de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;
  • 3. d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie;
  • 4. de diagnostic, d'étude, de remplacement ou de modification d'un processus physiologique y compris de la procréation.

    • Les dispositifs médicaux sont classés en fonction:

  • de la durée d'utilisation du dispositif: de quelques minutes à plusieurs années;
  • du caractère invasif ou non du dispositif;
  • des fins d'utilisation du dispositif médical: chirurgicales ou non;
  • du caractère actif ou non du dispositif;
  • de la partie vitale ou non du corps (système circulatoire, système nerveux central).

    • Les dispositifs médicaux sont classés selon leur degré de dangerosité comme suit :

  • de la durée d'utilisation du dispositif: de quelques minutes à plusieurs années;
  • classe I : risque potentiel faible;
  • classe II A : risque potentiel modéré;
  • classe II B : risque potentiel élevé;
  • classe III : risque potentiel critique.
    • Réactifs de Diagnostic In Vitro

    RIVD au sens de la définition de la loi 11-08 :

    Toute substance chimique ou biologique, présentée en unité individuelle ou en kit, spécialement préparée en vue de son utilisation in vitro, seule ou en combinaison, dans les analyses biologiques d’échantillons provenant du corps humain aux fins de diagnostic y compris le dépistage et le suivi.

    Le Kit : un ensemble d’instruments et de produits conditionnés à l’avance et destiné aux analyses biologiques citées ci-dessus.

    Compléments Alimentaires

    Compléments Alimentaires au sens de la Circulaire conjointe N°005 de 1997 du département de l’Agriculture et de la Santé Publique, relative aux denrées alimentaires et boissons destinées à une alimentation particulières :

    On entend par compléments alimentaires les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.

    Cosmétique et Hygiène Corporelle

    Les produits Cosmétique et d'Hygiène Corporelle au sens de la Circulaire n° 79 DMP/00 du 29 décembre 2016 relative à l'enregistrement des produits cosmétiques et d'hygiène corporelle

    1) Produit cosmétique : Toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

    2) Référence : un produit cosmétique ou d’hygiène corporelle présenté sous un nom de marque déposé/commercial, une désignation, une fonction et une présentation (contenance), se distinguant par une nuance (couleur) ou un parfum (arôme) ou tout autre élément permettant sa différenciation.

    3) Gamme : un ensemble de produits cosmétiques de même catégorie proposée par une même marque ou fabricant conformément à la classification figurant à l’annexe E.

    Préstations